Workshop για τη Διαπίστευση Βιοτραπεζών – Θεσσαλονίκη, 4 Δεκεμβρίου 2025
Το απόγευμα της 4ης Δεκεμβρίου 2025, στο Ξενοδοχείο MonAsty στη Θεσσαλονίκη, το Ε.ΣΥ.Δ. διοργάνωσε ειδικό κλειστό workshop για τη διαπίστευση βιοτραπεζών δειγμάτων για ιατρική έρευνα.
Το workshop πραγματοποιήθηκε μετά την ολοκλήρωση των εργασιών της Ομάδας Εργασίας για την Υγεία της Εργαστηριακής Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Διαπίστευσης (EA LC WG Health Care), την οποία φιλοξένησε το Ε.ΣΥ.Δ. στη Θεσσαλονίκη στις 3–4 Δεκεμβρίου 2025. Έτσι, στην εκδήλωση συμμετείχαν εκπρόσωποι από τους περισσότερους φορείς διαπίστευσης της ΕΑ, καθώς και έξι ελληνικές βιοτράπεζες από τη Θεσσαλονίκη, την Αθήνα, τη Λάρισα και τη Φλώρινα που έχουν ήδη εκδηλώσει ενδιαφέρον για διαπίστευση από το Ε.ΣΥ.Δ..
Το Ε.ΣΥ.Δ. ολοκληρώνει το σχήμα διαπίστευσης βιοτραπεζών και προγραμματίζει την εκκίνησή του τον Ιανουάριο του 2026.
Στο πρώτο μέρος του workshop πραγματοποιήθηκαν ομιλίες από:
- τον Διευθυντή Διαπίστευσης Εργαστηρίων του Ε.ΣΥ.Δ., Δρ. Ιωάννη Σιταρά, και
- τον κ. Simon Herres, εκπρόσωπο του Ελβετικού φορέα διαπίστευσης SAS και συντονιστή της Task Force Group της EA-LC για τις βιοτράπεζες.
Τα κύρια θέματα που παρουσιάστηκαν ήταν:
- Το Πρότυπο ISO 20387, οι βασικές απαιτήσεις του και η επικαιροποίηση που αναμένεται στις αρχές του 2026.
- Η έναρξη των διαδικασιών για την επέκταση της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης της ΕΑ (EA MLA) στις βιοτράπεζες.
- Οι απαιτήσεις για την επικύρωση/επαλήθευση της διαδικασίας βιοαποθήκευσης και οι αντίστοιχες απαιτήσεις ελέγχου ποιότητας.
- Η εμπειρία του Ε.ΣΥ.Δ. από τη διαδικασία διαμόρφωσης του σχετικού σχήματος διαπίστευσης βιοτραπεζών.
Στο δεύτερο μέρος ακολούθησε συζήτηση με ανταλλαγή εμπειριών και ανάδειξη κρίσιμων σημείων, όπως:
- Στο διαθέσιμο σχέδιο (DIS) του αναθεωρημένου ISO 20387 προβλέπεται επέκταση του πεδίου εφαρμογής και σε βιοτράπεζες γενετικού υλικού πέραν της ιατρικής έρευνας, με εφαρμογές στα τρόφιμα, την αγροτική παραγωγή και το περιβάλλον.
- Στο ίδιο σχέδιο, το ISO 21899 προτείνεται ως οδηγία και όχι ως υποχρεωτικό πρότυπο για την υλοποίηση της επικύρωσης/επαλήθευσης της βιοαποθήκευσης.
- Ήδη στην Ευρώπη υπάρχουν περισσότεροι του ενός διαπιστευμένοι διοργανωτές σχημάτων EQA (Proficiency Testing) για τη διαδικασία της βιοαποθήκευσης, στους οποίους μπορούν να απευθυνθούν οι βιοτράπεζες για να καλύψουν τις απαιτήσεις ελέγχου ποιότητας.
- Υπάρχουν και μπορούν να αξιοποιηθούν μέθοδοι βιοαποθήκευσης ήδη επικυρωμένες, με την προϋπόθεση της κατάλληλης αξιολόγησης της σκοπούμενης χρήσης.
- Οι προσεγγίσεις που χρησιμοποιούν οι φορείς διαπίστευσης για τη συγκρότηση κατάλληλων ομάδων αξιολόγησης διαφέρουν ανάλογα με το πλαίσιο και την υποδομή κάθε χώρας, ωστόσο υπάρχει κοινή κατανόηση της αναγκαίας τεχνικής επάρκειας.
Το Ε.ΣΥ.Δ. εκφράζει την ικανοποίησή του τόσο για τη συμμετοχή στο workshop όσο και για την ευκαιρία που προσφέρουν οι εκδηλώσεις ενδιαφέροντος των ελληνικών βιοτραπεζών να επεκτείνει τη συμμετοχή του και σε αυτή τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης. Με βάση το ενδιαφέρον και το επίπεδο ωριμότητας που έδειξαν οι βιοτράπεζες που συμμετείχαν, η διαπίστευση από το Ε.ΣΥ.Δ. αναμένεται να αποτελέσει σημαντική προστιθέμενη αξία στην ήδη ιδιαίτερα αξιόλογη ιατρική έρευνα στην Ελλάδα.